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​国产口服新冠药获批!复星医药“抢搭快车”,拓新药业已在车上

2022-08-01

7月25日,期盼已久的首个国产抗新冠口服药——阿兹夫定片获批上市!

国家药监局官网发布消息称,根据 《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技有限公司(以下简称“真实生物”)阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

而早在4月16日,2022年中国医学发展大会在京召开后,阿兹夫定片就获得了强大的“背书”。会上,中国医学院科学院学部委员、中国工程院院士蒋建东就阿兹夫定的显著临床药效作了专门讲解。

事实上,阿兹夫定片上市的风声已传出多时,其背后企业河南真实生物科技有限公司正在推进赴港上市,而阿兹夫定片已先行一步。

7月25日晚间,复星医药(600196.SH)在阿兹夫定片获得官宣之后旋即公告,控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》,双方就推进联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作。

不过,红星资本局注意到,阿兹夫定片的原料药厂家不多。2021年10月,拓新药业(301089.SZ)曾在招股书中提到,截至当时,阿兹夫定原料药国内持有批文/完成备案的企业数量仅拓新药业一家。为此,拓新药业股价一度超200元/股,与发行价19.11元/股相比,市值增加了200亿元左右。

除此之外,“阿兹夫定+可利霉素”联合使用的抗病机制,让可利霉素背后企业同联集团也浮出水面。但据北京市第二中级人民法院,同联集团旗下上海同联于2021年11月被限制高消费。天眼查APP显示,2019年,上海同联股权还多次被北京市第二中级人民法院冻结,合计逾3亿元。

首次披露抗新冠病毒机制:阿兹夫定+可利霉素

 

根据蒋建东提供的数据,相比于美国食药监局最早获批的新冠治疗药物瑞德西韦,阿兹夫定可以达到口服5mg比静脉注射瑞德西韦100mg还要好的效果,并且对多日用其他效果无效的病人同样有效。

但二十分之一的用量悬殊还不是最重要的。

蒋建东提示,从化学治疗到免疫治疗的转化过程,一个是治标,一个是治本。

值得注意的是,随着新冠病毒不断变异,抗新冠的药物却很难做到在抗新冠病毒的同时,对人体其他部位做到有效保护。这就催生了阿兹夫定与可利霉素的绑定——阿兹夫定作为对新冠控制的药物,可利霉素则主要制衡继发性感染。

“所以我们认为这个机制要是和阿兹夫定联合使用,可以形成双保险”,蒋建东说。

文章来源: 第一化学网
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