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仿制药将称霸70%市场!底气和隐忧在哪?

Tiffany

2018-08-09

8月3日,在国家医保局组织召开的药品集中采购试点座谈会上,就通过一致性评价形成三点意见,其中包括“讨论用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价,并此产品的最低报价作为医保的支付价”。

这也意味着,通过一致性评价的药品将与原研药进行市场争夺战,并且仿制药的性价比更高,业内人士认为,这一战,仿制药似乎已胜券在握。

2016年3月5日,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,这是中国医药企业正式开展仿制药质量与疗效一致性评价的纲领性文件。接着,CFDA不断完善一致性评价细则。

2017年年底,仿制药一致性评价公布第一批通过品种名单,加标签、进“橙皮书”、直接挂网等政策陆续落地。

2018年4月份,我国又发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,赋予通过一致性评价品种在集采、医生处方、医保支付标准上,与原研药同等的权利。业内表示,随着药品集中采购试点工作的开展,大批原研药,尤其已经过了专利期还保持高价的进口原研药将面临被替代的命运。

业内分析,未来原研药、通过一致性评价的仿制药(高仿药),至少将占据各省70%的市场。而在医保支付标准的“筛选”下,仿制药的性价比更低,结合总额预付下的医保支付方式改革,以及医疗机构的控费压力,将成为医疗机构、临床医生的首选,真正在临床上替代原研药。

在药品集中招标采购方面,上海无疑是标杆,对于一致性评价仿制药一直保持支持的态度。

2月2日,上海市出台了一则通知,对首批通过一致性评价的品种在上海招标实行直接挂网采购;此后,每次国家公布通过一致性评价品种名单,上海药采中心都几乎同步挂网。6月7日,上海第三批集中带量招标采购拟中标结果出炉,瑞舒伐他汀钙片、盐酸氨溴索片、氟康唑胶囊、格列美脲片等多个知名品种仿制药中标,而阿斯利康、勃林格、辉瑞、赛诺菲、拜耳未中标….这些动态表明,上海仿制药在市场上的主动权越来越强大。

总的来说,随着一致性评价和药品审评审批制度改革的推进,我国的仿制药行业格局势必会产生重大变化。业内指出,一致性评价也对药品生产企业的技术、资金等方面的实力提出了较高的要求,随着一致性评价的推进,行业内的具备以上条件的企业将更占据优势,而那些无法通过一致性评价的产品将难以进入市场。这也意味着,未来优质仿制药市场份额将持续增加,行业集中度也将得到提升。

“在此过程中,与原研药能够达到等效,高质量层次的产品,也就是那些在一致性评价中进展迅速的优质仿制药生产企业将占据先机。”业内分析补充,此外,实现制剂出口海外规范市场的企业也将进一步加速推进产品一致性评价进程。

同时,国内的药品审评审批制度改革也提高了仿制药的审评标准,能够保持高质量供给。总体来看,未来我国仿制药行业竞争格局会进一步优化,生产企业的市场份额和利润率都将得到提升。

文章来源: Echemi
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