梳理各省级药品监管部门网站公示的撤销《药品经营质量管理规范认证证书》公告发现，有相当部分药品批发企业因违规销售药品、向不具有合法资质的单位或个人提供药品等违法行为，被监管部门认定为未依法经营，从而被撤销证书。
笔者认为，出现上述问题的根本原因在于药品批发企业未认真开展合规管理及合规风险防范，即未建立适合企业运营的合规管理体系。
那么，药品批发企业该如何防范销售合规风险呢？
合规义务的识别
所谓合规，依《合规管理体系 指南》（GB/T3577-2017）规定，指组织遵守了适用的法律法规及监管规定，也遵守了相关标准、合同、有效治理原则或道德准则。而合规风险，依《中央企业合规管理指引（试行）》的规定，指企业及其员工因不合规行为，引发法律责任、受到相关处罚、造成经济或声誉损失以及其他负面影响的可能性。换而言之，企业如能认真开展合规管理，防范合规风险，可最大限度降低违法行为的发生，降低被行政处罚的风险。
药品批发企业要建立合规体系，开展合规管理，防范可能产生的合规风险，首先要明确法律法规、标准、合同等对企业应履行义务的规定；在药品销售过程中，应识别法律法规等对药品批发企业销售药品的限制性规定。
一是对销售对象的规定与识别。依据现行《药品管理法实施条例》第七十七条第一款第九项的规定，药品批发企业的销售对象仅为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，即药品批发企业不得将药品直接销售给消费者（自然人）和未取得药品生产经营资质的企事业单位，更不得将药品销售给从事无证生产、经营药品的单位或个人，此为法律对药品批发企业销售药品对象的基本规定。但药品的品种类别较多，不同的药品品种类别，其销售对象有不同的法律法规限制性规定。如麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业，其销售对象仅限区域内取得麻醉药品、第一类精神药品使用资格的医疗机构；若区域性批发企业之间因医疗急需而调剂，也应在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监管部门备案。又如药品类易制毒化学品中的单方制剂和小包装麻黄素，其销售渠道（即对象）与麻醉药品、第一类精神药品一致，但药品类易制毒化学品的原料药销售对象仅为取得《药品类易制毒化学品购用证明》的生产经营科研单位。其他如医疗用毒性药品中的注射用A型肉毒毒素，含特殊药品复方制剂中的复方甘草片和复方地芬诺酯片等药品品种的销售对象，国家药品监管部门均发布有相应的规范性文件予以规定，所以药品批发企业在经营上述药品时，务必熟悉其规定并加以识别。
二是对销售对象生产经营范围、诊疗范围的规定与识别。依现行《药品管理法》第七条第二款、第十四条第二款的规定，药品监管部门根据药品生产企业、药品经营企业的申请及企业的实际情况，核发相应的药品生产、经营范围。依现行《医疗机构管理条例》第十八条第一款第三项及第二十七条的规定，卫生行政部门根据医疗机构的申请及其实际情况，核发相应的诊疗科目，且医疗机构必须按照核发的诊疗科目从事诊疗活动。同时，依《药品管理法实施条例》第二十七条第一款的规定可知，药品批发企业向药品生产经营企业、医疗机构销售药品时，应注意审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，这与《药品经营质量管理规范》第九十条的规定如出一辙。如一家中医诊所（备案）要向药品批发企业采购药品，依据《医疗机构管理条例》第二十七条及《中医诊所备案管理暂行办法》（原国家卫生和计划生育委员会第14号令）第二条的规定，该中医诊所只能使用中药(包括中药饮片和中成药)，药品批发企业不得向其销售西药（包括化学药制剂等）。又如一家仅取得中药饮片生产范围的药品生产企业，若要向药品批发企业采购原料药，只能采购中药材、中药饮片，药品批发企业不得向其销售中药材、中药饮片以外的化学原料药、抗生素原料药等。
