Fast follow下的极致内卷令Me too新药商业模式倒塌；以临床价值为导向对真正的First in class/Best in class创新药发起呼唤。
尽管一二级市场投资的寒气仍在，但中国创新药的莹莹微光在不断凝聚，崛起的力量日益强大。在AACR/ASCO/WCLC/ESMO等国际舞台上，越来越多的实力派中国创新药频频亮相，包括含金量最高的Late-Breaking Abstract（LBA）也开始出现中国创新药和研究者的身影。中国创新药First in Class（FIC）和Best in Class（BIC）最好的时代正在来临。
今年，舒沃替尼又在ESMO唱响EGFR exon20ins突变肺癌的全球最强音……
EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变是第三大常见的EGFR突变类型，其空间构象与野生型EGFR非常相似，还有着相似的结合模式和表观亲和力，这就导致安全治疗窗很窄，让开发兼顾疗效和安全性的靶向药物难度骤升。同时，EGFR exon20ins突变的亚型多达近100种[1]，要广泛覆盖各突变亚型且具有良好耐受性，对于分子结构设计提出了极高的挑战。目前，国内尚无针对exon20ins的药物，这一临床治疗空白正是缘于EGFR exon20ins靶向药物的开发并非易事。
在临床上，一代、二代、三代EGFR TKI药物（包括奥希替尼）对EGFR exon20ins突变基本都无效，经典TKI 在临床实践中治疗EGFR exon20ins突变肺癌，即使加大剂量临床效果往往也十分有限，反倒增加了毒副效应[2]。一项针对全球32项研究的汇总分析显示[3]，无论TKI治疗、化疗或免疫治疗，临床获益均有限，即便采取化疗联合TKI，客观缓解率（ORR）也只有27.5%，意味着超过70%的患者对现有疗法没有响应。
舒沃替尼（sunvozertinib，DZD9008）是迪哲医药自主研发的一款靶向EGFR exon20ins突变小分子抑制剂，也是首个国内自主研发靶向EGFR exon20ins的创新药。刚刚召开的2022 ESMO大会宣布舒沃替尼针对既往接受过铂类化疗、携带EGFR exon20ins突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的首个注册研究WU-KONG6达到主要终点，客观缓解率（ORR）结果令人振奋。
这项在中国进行的开放标签、多中心、单臂、关键性II期研究的结果显示，舒沃替尼（300mg QD）在既往化疗失败的97例EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者中经确认的客观缓解率（cORR）达到59.8%，基线伴有脑转移的患者cORR也高达48.4%，并且在EGFR exon20ins不同亚型中均显示疗效。相较中国现有治疗药物不到1/3的响应率，舒沃替尼实现了2倍以上的疗效飞跃。
