ICH需要中国 中国也需要ICH

中国国家食品药品监督管理总局成为ICH正式成员的消息在国内外引起关注，记者第一时间采访了欧洲联盟驻华代表团公使衔参赞华杰鸿先生。作为ICH的三家创始监管机构之一，欧盟在ICH的标准制订及协调工作中发挥着重要作用。华杰鸿先生对中国国家食品药品监督管理总局加入ICH后的表现充满期待，他认为“ICH需要中国，中国也需要ICH”。

中国成为国际药品注册标准制订重要参与者

记者：欧盟作为ICH的三家创始监管机构之一，您对ICH有着更多的了解，您认为中国国家食品药品监管总局加入ICH意味着什么？

华杰鸿：ICH由监管机构及制药行业协会组成，WHO作为观察员也在其中。加入ICH后，中国国家食品药品监督管理总局将正式成为国际药品注册标准制订的重要参与者之一。这表示中国的食品药品监管已被发达国家认可，成为全球药品监管最具代表性的典范之一，同时也意味着中国事实上将要逐步转化和实施ICH在过去27年发布的70多项技术指导原则。

药品的安全性、有效性和质量标准是目前全球范围内公认的药品上市标准。第二次世界大战以前，世界上大多数的药物都未经过上述验证，发生过很多不幸的案例。以影响广泛的沙利度胺事件为例，它在1959~1961年所带来的灾难重构了全球药品监管体系。

ICH是由欧洲、美国和日本三个国家和地区的监管机构与行业协会共同发起建立的，旨在更加有效地利用资源，节约新药研发过程中药品注册所需要的时间和成本。通过ICH的协调机制，各监管部门的规章更加统一规范，给药品注册带来了积极的影响。

记者：请您介绍一下ICH的技术标准在各国的通用情况？

华杰鸿：ICH的药品注册要求并不具有法律约束力，但事实上，这些注册标准已经逐渐成为全球标准。不仅是ICH成员国家和地区，一些非ICH国家和地区在相关政策法规制订上也在转化ICH标准。

目前，虽然ICH文件在ICH成员中并不直接作为法定文件被采用，但其对法规制订的实际影响却不容小觑。法院常常将ICH指南作为界定药物研发先进水平的证据。在实际操作中，申请者除了遵循和尊重ICH指导原则以外别无选择。

对于中国来说，在监管框架中引入ICH指导原则无疑是一项艰巨的工作，但对中国的患者、国家经济发展以及在世界的影响来说，ICH指导原则的引入都是一件功在当代、利在千秋的事。

期待更多中国制造药品进入国际市场

记者：加入ICH是否有利于中国制造的药品早日走出国门？这将在国际社会产生怎样的影响？

华杰鸿：ICH需要中国，中国也需要ICH。

ICH在协调新药注册审批方面作用重大。ICH指南已经被很多国家和地区作为技术规范推行，是兼具技术性和工业性的全球标准。

目前，中国是世界第三大制药市场，被公认为亚洲市场主要枢纽。我们看到，过去几年，中国医药产业以平均每年增长16.72%的速度成长，是世界上增长最快的制药市场，但仍以仿制药和疫苗的生产为主。预计未来几年，中国医药市场规模将持续大幅增长，到2020年市场价值预计将达2000亿美元。仅抗糖尿病药物年销售额预计在2019年便将超过20亿美元。到今年年末，中国抗肿瘤药市场规模将超过21.9亿美元。

鉴于中国市场的规模和中国制药业的权重，中国监管部门缺席ICH无疑是一个缺憾，这也会影响ICH的公信力。因此，中国加入ICH是双赢的解决方案，是有益于全世界患者福祉的行为。

加入ICH无疑将提振中国制药行业的信心，推动中国制造药品进入国际市场。目前，中国是很多国家和地区的原料药供应商，如欧盟40%的原料药是从中国进口。相信未来中国将成为越来越多的国家和地区的药品供应商。

让国内外患者同步用上创新药

记者：您认为加入ICH后中国的药物创新环境会发生怎样的变化？

华杰鸿：目前，受本国政治和工业基础的影响，各个国家和地区对风险-收益的评价标准不同，对于药品的审评审批要求也不尽相同。不同国家和地区差异化的药品上市要求成为药品推广使用的严重障碍。为了获得上市授权，制药企业不得不因地制宜提出申请。无论对监管部门来说，还是对企业来说，这都意味着巨大的成本支出：监管部门需要耗费审批成本，企业需要重复开展评价药品安全性、有效性和质量的试验，如药物临床试验。有时，这些进程会推迟药品上市时间，造成药物在一段时间内的短缺。过去，一个新药在中国获批最快也需要3~5年的时间，相信在不远的将来，这一时间将大大缩短，中国患者将因此享受到红利。

更为重要的是，这一变化将刺激制药企业更积极地研发新药，毕竟，面对一个近14亿人口的巨大市场，投资回报无疑将非常可观。

记者：加入ICH有利于中国药品标准与世界接轨，这是否同时意味着国外的创新药可以尽快地进入中国？

华杰鸿：以欧盟为例，曾最先做出尝试协调市场机制，经过40年的协调讨论，建立了欧洲药品管理局(EMA),保护创新药的市场环境逐步建立。新药通常以处方方式销售且其专利被保护，其研发投入在一定程度上将得到补偿。

通过与国际标准和指南同步，中国的药品审评审批标准将越来越接近发达国家或地区。以临床试验为例，其他国家或地区的临床试验结果将可以在中国使用，能避免重复试验，当然这并不意味着忽略种族特异性。随着新药审评审批速度的提高，国内外患者有望同步用上更多更好的药品。