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取消GMP认证 药企或更加难过

Tiffany

2018-09-05

近年,取消GMP认证的呼声断断续续,最近再次掀起热议。不过,有人士表示,即便取消了认证,也只不过是将原有的认证程序,融入到了新的认证许可中。也就是说,这是换汤不换药,更加严苛监管或许还在后头。

近日,有关取消GMP认证的消息再被热传。消息称,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作座谈会上提出,今后取消GMP、GCP、GLP、GSP,实现两证合一,不再发认证证书。

此消息虽然不是来自,但从其描述的内容以及近年来的表态来看,释放着同一个信号,那就是GMP认证似乎真的走到了尽头!

取消GMP,似乎已经顺理成

近年,取消GMP认证的呼声断断续续,不少药企也为之兴奋。因为对企业来说,两证合一将会大大缩减药企时间成本。

早在2013年,国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》中,就首次提到两证件合一的概念:

将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

2015年,CFDA食品药品审核查验中心副主任孙京林表示,按照国务院要求,2016年1月1日起,总局将所有GMP认证权限下放到各省局。GMP认证将来逐步和生产许可相融合,也就是说将来GMP认证可能会取消。

2016年,国家食药总局法制司副司长吴利雅谈到药品管理法修订情况时,称适当减少行政许可,取消GMP、GSP认证等。

2017年3月,国家有关部门明确停止GMP认证收费。同月,总局相关人士透露:正在修订的《药品管理法》中已有部分内容基本确定,对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证。

药企别高兴太早,监管趋严不会变

事情至此,一旦修订的药品管理法通过审核,取消GMP等证也就有了法律支持。届时,取消GMP认证也将顺理成章,而两证合一将是最终结果。

但是,即便取消了认证,也只不过是将原有的认证程序,融入到了新的认证许可中。也就是说,这是换汤不换药,更加严苛监管或许还在后头。

近年,药品监管渐趋严格!据医药观察家网统计,2016年全国收回170张GMP证书,比2015年多了30张,从数据对比可发现,CFDA在GMP认证检查环节的加严。

今年,国家食品药品监督总局高调加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),传递出一个明确的信号:中国药品监管部门、制药行业和研发机构,将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南。

本次座谈会上,吴浈也明确了接下来的监管理念:要把过去由检查企业为主转变为检查品种为主,上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查,将结合品种来检查整体质量体系的有效运行情况,而且是持续的合规。

他还强调,各省局监管机构要改变重审批、轻监管的做法,要强化监督检查而弱化许可审批。也就意味着现有的高密度“飞行检查”,还将进一步加剧。

或引进第三方飞检,监管方式巨变

取消GMP认证,也许不会成为医药行业发展的一大拐点,但它绝不会是孤立的行动。消息透露,总局将进一步强化稽查和检查的衔接联动,并正在考虑制定建立职业化的检察员队伍。也就是说,现在人手不够,还不够职业,队伍建设势在必行。

这让笔者联想到不久前的一件事。

当时,医药人透露,第三方公司突临药企,要开展飞行检查,他说,“飞检不应该是药监局的事情吗?怎么变成某第三方公司了?这其中必定有诈?结果,却是千真万确的。”

事实上,2016年,北京市药监局首次启用第三方检测认证机构,参与该市医疗器械GMP现场检查工作。当时,5大第三方机构来势汹汹,有人戏称这是医械GMP检查的狼来了。

按照药监局的现有体量,要实现更高强度的“飞检”,或许也只能通过购买第三方服务的形式来实现。往后第三方飞检或许并不局限在医械领域,也是有可能的事。

如果真的如此,那么接下来又会是另一番担忧:比如第三方飞检如何保持公正、是否会存在利益输送,监管部门是否有意转移责任等问题。

当然,既然政府选择了改革,那么就得要让企业看到希望。但若把所有的赌注都押在政策之上,这对药企发展来说并不现实。看到药品流通环节过多,国家就出台政策,把多余的环节踢出去;看到现有飞检人手不够,那么就请第三方进来,但监管不应是市场化的行为。

这些年,国家政策一有风吹草动,都会刺激医药人的神经!政策出来后,是狂欢,还是悲鸣,或许只有医药人内心才清楚。要减少掉坑,还需打铁还需自身硬,把自己修炼好。

文章来源: Echemi
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