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让仿制药“落地生根” 多地出台政策推进一致性评价工作

Tiffany

2018-09-04

仿制药对于患者能否用上药占据重要作用,业内表示,无论是化药、创新药还是生物药,仿制药还是会占整个市场主导地位之一。“因为昂贵的原研药让患者难以承受,所以随着国家政策引入国际创新药、原研药,医保的压力会越来越大,所以仿制药的角色是至关重要的。”

仿制药具有至关重要的作用,因此提高仿制药质量受到国家的关注,药企需要不断提高仿制药质量。其中仿制药一致性评价的实行将有助于加快中国医药产业的优胜劣汰、提升整体药品质量。

一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。开展仿制药质量与疗效一致性评价,就是鼓励替代原研药。笔者获悉,近期,多地出台政策推动仿制药一致性评价工作的推进。

如近日,福建省科技厅、财政厅、经信委和食药监局联合印发了《福建省仿制药质量和疗效一致性评价资金补助实施办法》,明确对福建省内药品生产企业完成一致性评价并批准上市的品种,按评价成本20%比例、最高不超过100万元予以一次性补助。

为推进仿制药质量和疗效一致性评价,实施意见提出鼓励福建省有能力的药品研究机构、药品检验机构积极参与处方工艺和质量研究工作,并要求建立一致性评价绿色通道,做好研制用对照药品一次性进口药品的快速审批和通关工作。为鼓励企业开展一致性评价,实施意见还提出,凡省内药品生产企业通过一致性评价的药品可纳入福建省医保目录,在药品联合采购中,享受与专利过期的原研药同一质量层次待遇,鼓励医疗机构优先采购供临床选用。

除了福建省以外,山东青岛也出台了《推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价若干政策措施》,以推进更多企业通过积极开展仿制药质量和疗效一致性评价提高仿制药质量。该政策对青岛市生产、纳税的药品品种的仿制药一致性评价给予政策和资金支持。

该政策在资金支持方面,对通过国家仿制药一致性评价的品种,投产后每个品种给予300万元补助;对已通过一致性评价,转移到青岛市并按照药品生产质量管理规范进行生产的市外药品,给予同等补助;对仿制药一致性评价中人体生物等效性试验(BE)和豁免的,并通过一致性评价的品种,每个品种奖励100万元。同时,青岛市将在药品招标采购和临床用药方面对通过一致性评价的品种给予支持,同等条件下,市属和基层医疗机构优先配备使用本市通过一致性评价的品种。

仿制药一致性评价工作的推进,这对于挺高仿制药质量来说具有重要的意义。开展仿制药质量与疗效一致性评价,就是鼓励替代原研药。据悉,近期包括上海、江苏、山西、陕西、浙江等在内的十多个省市,对通过一致性评价品种明确出台了特殊采购政策。

有业内人士指出,随着仿制药一致性评价进入常态化和制度化,国内药企的积极性将进一步释放。这对于仿制药的研发和生产,以及让患者用上价廉质优的药品,将起到积极作用。

专家指出,通过促进仿制药一致性评价,逐步扩大仿制药市场规模,为其营造良好的发展环境,让仿制药更充分地与创新药竞争,能够带动创新药的价格回归到仿制药水平,是降低药价的可行方法。

笔者获悉,7月26日,国家药监局公布的新一批通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批名单显示,共有8个品种(16个品规)通过。这也意味着,在目前已经发布的五批名单中,共有65个品规正式通过。

仿制的目的是为了替代,一致性评价工作对仿制药可实现原研药替代至关重要,但是企业要想通过一致性评价并不容易。业内表示,要想生产出媲美原研药技术和质量的药品,这更需要药企具有一定的资金和技术实力。对此,专家表示,让仿制药“落地生根”,还需靠“多方合力”。

文章来源: Echemi
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