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诺华可善挺新规格及儿童适应症扩展在华获批

2022-11-02

今日是第19个“世界银屑病日”。诺华中国宣布,创新生物制剂可善挺(司库奇尤单抗)两种新规格已获得国家药监局批准——300mg无忧随心笔及75mg预充注射针,儿童银屑病适应症扩展至符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的6岁及以上患者,不再因体重受限。

随着新规格的获批,可善挺成为目前我国唯一获批三种规格(300mg、150mg、75mg)的全人源白介素类抑制剂。

诺华创新药物中国总裁张颖表示,可善挺儿童适应症扩展及新规格的获批,将进一步提升治疗依从性,惠及更广泛的患者群体。

银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。目前,我国有超过650万名银屑病患者。因疾病尚无法治愈,患者需长期遵循规范合理的治疗方案以获得良好的病情控制,达到皮损全清。

2020年6月,可善挺150mg自感随心笔在华获批,患者经过医师指导后在家即可自行注射。300mg无忧随心笔的获批,使银屑病患者通过更少的注射次数来实现满意的症状控制,即由单次2针150mg简化为单次1针300mg。

司库奇尤单抗中国三期和四期临床研究首席科学家,北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授强调,不同年龄层和不同体重的银屑病患者,使用可善挺的剂量不一样。而更简单的操作,有利于患者方便用药。“可善挺是目前临床唯一获批300mg、150mg、75mg三种不同规格的生物制剂,患者可在医生的建议下根据自身需求选择不同规格的产品,单次治疗只需注射一针,有助于促进患者坚持规范用药进而实现更好的生活质量。”

近年来,我国儿童银屑病报告患病数呈上升趋势,约有三分之一的病例起始于孩童时期,常见于青春期发病。

“银屑病对于儿童的影响远不止于皮肤,它甚至可能对患儿的整个生命历程造成损害。这些患儿的生活质量往往会比同龄人差,并进一步影响其情绪健康和在校表现。” 首都医科大学附属北京儿童医院皮肤科主任马琳教授表示,早期积极有效的治疗对减少疾病累积伤害非常关键。“自2021年可善挺获批儿童及青少年银屑病适应症以后,体重小于50kg的患儿受限于体重而无法使用,很多家长在期盼着更小规格的产品能尽早获批上市。75mg新规格的获批给更多患儿家庭带来希望,可有效改善中重度银屑病患儿整体生活质量,从而帮助这些孩子享受完整和积极的童年生活。”

据介绍,作为目前全球首个且唯一全人源白介素类抑制剂,可善挺可特异性中和多种来源的IL-17A,抑制其促炎作用,为中重度斑块状银屑病患者带来突破性治疗方案。

在中国,可善挺已先后批准用于治疗“符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人及体重≥50kg的6岁及以上儿童患者”和“常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者”,并于2020年被正式纳入国家医保目录。

文章来源: 第一化学网
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