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通知,7家企业立即停产整改!

2022-08-01

7月29日,安徽省药监局发布了一则暂停生产通知书。

 经查实,2022年7月26-27日,省局对安徽朱氏康豪中药饮片有限公司飞行检查中,发现该单位的药品质量管理体系不能有效运行,中药饮片质量安全存在风险隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定,现通知该单位收到本通知后立即暂停中药饮片生产。

无独有偶,7月28日江西省药监局连发7则停产整改通知书。

梳理通知内容发现:2022年5月-6月期间,省局对江西浩恒医疗器械有限公司、进贤益成实业有限公司、江西老宗医医疗器械有限公司进行飞行检查,发现这些企业生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范,不能保证产品安全有效,可能危害人体健康。省局决定暂停这些企业有关产品的生产和销售。经复查符合要求后,方可恢复生产。停产整改期间,发现有违法行为的,将依法予以严肃处理。

另外三家企业责令停产的原因是产品在2022年国家药监局疫情防控医疗器械专项抽检中发现不合格;省局依法责令抚州市同康科技有限公司、南昌市德美康医疗器械有限公司、江西美格尔医疗设备有限公司立即召回不合格产品并依规处置,要按照《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录要求,从设计开发、原材料采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等方面深入自查,分析不合格原因,制定整改措施并及时整改。

公司完成全部项目整改后,应将整改情况及不合格品处置情况书面报告省局。经跟踪检查符合要求后,方可恢复生产。停产整改期间,发现有违法行为的,将依法予以严肃处理。

文章来源: ECHEMI
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