9月24日，国家药监局发布关于公开征求《化妆品生产许可管理基本数据集（征求意见稿）》等5个化妆品信息化标准意见的通知，向社会公开征求意见。据悉，这是国家层面首次针对化妆品监管信息化建设出台系统文件，预示着行业监管将迈入标准化信息时代。
药监局也表示，编制上述5份文件的目的是“推进化妆品监管信息化建设与数据共享”。不少行业人士还认为，“行业各环节信息数据集的出台，有利于行业信息的标准化采集和促进行业公平竞争。”
药监局首次发布行业基本数据采集标准
此次发布的5项文件具体包括《化妆品生产许可管理基本数据集》《普通化妆品备案管理基本数据集》《特殊化妆品注册管理基本数据集》《化妆品监管信息基础数据元（注册备案及生产许可部分）》《化妆品监管信息基础数据元值域代码（注册备案及生产许可部分）》。上述5个基本数据集的征求意见稿分别从化妆品生产许可管理、普通化妆品备案管理、特殊化妆品注册管理、化妆品监管信息等4个方面的数据采集进行了标准化的规定，内容涉及了基本数据集的分类、摘要、数据子集等，此外还规定了化妆品监管信息基础数据元值域代码（注册备案及生产许可部分）。
▍截自国家药监局例如，《化妆品生产许可管理基本数据集》中就包含了化妆品生产许可证基本信息数据子集、化妆品生产许可申请相关数据子集、化妆品生产许可办理相关数据子集和化妆品生产许可审批相关数据子集4个数据子集类别。而这4大类别中又共包含了19个数据子集，如企业生产许可产品情况信息数据子集、化妆品生产许可检查要点信息数据子集等。
以行业人士熟知的特殊化妆品申报类别为例，在《化妆品监管信息基础数据元值域代码（注册备案及生产许可部分）》中，就明确了特殊化妆品申报类别代码为“特殊化妆品申报类别代码表（CS04.0B.074） ”，其中，值“1”所代表的含义就是“染发类”、值“2”就代表了“烫发类”、值“3”代表了“防脱类”等。
▍截自《化妆品监管信息基础数据元值域代码（注册备案及生产许可部分）》征求意见稿值得一提的是，这是药监局首次发布化妆品行业基本数据采集标准。有业内人士认为，“药监局出台数据收集的标准，可能是为了新系统的数据采集做标准和规范。”他举例称，目前企业办理注册登记的业务，不同省市对于联系人信息、工厂信息、质量管理员等信息的设计格式均不统一，而出台数据集后就是相当于统一了信息收集的标准。
“从上述文件的具体内容来看，其格式的标准均是以编程的思路来设计，这有利于今后信息搜集后的系统化。”还有行业人士表示，从现在新备案系统要求填写的资料数量就可以看出药监局推进化妆品监管信息化的初衷。“以前企业在旧系统进行产品备案时，要求填写的资料并不多，而现在新系统要求填写的资料和数据点可以说是‘滴水不漏了’。”
有利于监管统一、透明
那么，上述文件正式实施后将对化妆品企业产生什么影响呢？
对此，药监局相关人士表示，“上述5个征求意见稿是药监局信息系统的构建标准，主要是解决监管部门之间的系统对接、信息互联互通的问题，对企业的影响不大，企业只需要按照构建的体系进行信息填写即可。”
虽然，从操作层面上来看，上述文件对企业的影响并不大，但是行业各板块信息采集标准化出台的背后意义却不容小觑。
荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军向青眼表示，首先，数字化行为如果没有标准化就会非常混乱，且会影响效率；其次，当全行业在生产、经营、监管、备案、许可等各个环节的信息标准化后，全国才能齐步走。“例如，目前对于同一个问题，各省的指令有时也会出现很大区别，对于同一件事，各省也容易出现描述不一的现象，而当各个环节的信息进行统一标准后，监管机构之间就有望实现齐步走、‘说一口话’。以后地域性审批或执法的差别问题就可能大幅减少。”
部分业内人士还认为，“当各监管系统实现同尺度监管后，执法的透明度也会增加，处罚标准也会比较统一。”
据悉，此前行业内就曾出现过，同一宣称有的地方可以用、有的地方却用不了的情况。譬如，此前就有化妆品从业人员在广东省药品监督管理局互动交流平台上反映，称其在广东使用“舒敏”一词进行非特产品备案时，审评意见为“夸大宣称”，但事实上，国产非特殊用途化妆品备案平台上显示，已有近千款产品宣称“舒敏”（详见《“舒敏”化妆品宣称到底能不能用？》）。
“相信在药监局建立信息数据标准化和实现数据共享后，类似上述的情况就会大大减少，这于行业公平竞争将是好事。”不少行业人士如是说道。
